生華科(6492)開發中的新藥CX-4945,用於治療腦癌的適應症,美國史丹佛大學醫學團隊將申請臨床外,近日也獲美FDA核准執行用於基底細胞瘤(Basal Cell Carcinoma,簡稱BCC)的人體臨床試驗,該案將採FDA最新試驗無縫接軌概念設計「一期臨床及療效擴展族群試驗(expansion cohort)」,將可望縮短臨床時程。
生華科表示,日前FDA以優先審查核准了由Sanofi和Regeneron兩大藥廠共同開發治療鱗狀上皮細胞癌新藥Libtayo,其憑藉臨床一期的2個療效擴展族群試驗、加上二期臨床數據,前後僅花三年半時間就核准上市,預期CX-4945有機會循此路徑早日核准上市,搶攻未來高達百億美元的商機。